藥品生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境微生物污染水平的控制對藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險評估和分析，對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行微生物檢測監控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中不被污染，保證成品質(zhì)量。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。其中，定量浮游菌采樣法（TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀），由于其主動(dòng)采樣、可以定量的特點(diǎn)，能夠更準確的反映潔凈區域微生物的污染水平。ORUM第四代浮游菌采樣儀TRIO.BAS系列，緊隨法規腳步，是受控環(huán)境微生物檢...

釀酒酵母突變文庫是系統生物學(xué)研究的理想模型。因此酵母菌文庫有非常重要的意義，但由于其含有標記標簽和調和因子的比較罕見(jiàn)，要構建是非常昂貴和費力的?！狽atMethods.2016Apr;13(4):371–378.事實(shí)證明，系統性文庫對酵母菌內的全基因組研究有重大的意義—實(shí)例包括酵母基因敲除文庫和酵母GFP文庫。每個(gè)文庫都能讓人們對酵母生物學(xué)的各個(gè)方面進(jìn)行全新的認識，然而，建立酵母文庫需要付出巨大的努力，這常常掩蓋了酵母文庫本身的價(jià)值。無(wú)休止的轉化、挑取、克隆和驗證工作，成本巨...

2020年，疫情成為了世界的焦點(diǎn)，這種疾病的傳染力和致死率也讓世人在原有基礎上發(fā)展了更為先進(jìn)的醫療技術(shù)。今天我們就來(lái)聊聊在新技術(shù)之下的世界罕見(jiàn)疾病之一—“帕金森病”的相關(guān)研究。帕金森?。≒arkinson’sdisease，PD）是一種相對常見(jiàn)的神經(jīng)退行性運動(dòng)障礙，由大腦黑質(zhì)區產(chǎn)生多巴胺的神經(jīng)元缺失引起。這種疾病大部分是發(fā)散的，但大約有10％的病例表現為家族遺傳模式，而這些罕見(jiàn)的病例基本確定是與之相關(guān)的基因突變導致的。對這些家族性帕金森氏病基因的功能研究，對深入了解細胞通路有...

藥品生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境微生物污染水平的控制對藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險評估和分析，對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行微生物檢測監控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中不被污染，保證成品質(zhì)量。在2010版GMP《附錄1：無(wú)菌藥品-第三章潔凈度級別及監測》第十一條應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監測的結果。其中，定量浮游...

自上世紀70年代，世界上*便攜式空氣微生物采樣儀在歐洲橫空出世，其別具匠心的人性化外觀(guān)設計以及高性能的軟硬件配置，無(wú)疑讓它迅速成為該行業(yè)的精英，而主導設計和制造它的工匠便是Orum公司的創(chuàng )始人—RobertoLigugnana。（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Roberto博士）Roberto博士1939年12月份出生于意大利特雷維索，時(shí)至今日，已經(jīng)80歲高齡的他仍在為空氣微生物采樣儀的發(fā)展做出貢獻，可以說(shuō)他的生命與環(huán)境微生物學(xué)息息相關(guān)。從世界上首臺便攜式空氣微生物采樣儀至今到OrumTrio.b...

數據完整性問(wèn)題一直是藥企各種檢查中的焦點(diǎn)，常見(jiàn)于QC實(shí)驗室，但在研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)甚至藥事管理部門(mén)也同樣存在，怎樣保證數據完整性是藥企需要長(cháng)期研究的課題。今年5月份ISPE發(fā)布了一份新的《生產(chǎn)記錄的數據可靠性指南》，其中給出了關(guān)于生產(chǎn)系統數據完整性的快速解決方案，指導用戶(hù)在有限資源的情況下大限度提高生產(chǎn)系統數據完整性，以幫助評估各種數據可靠性改進(jìn)措施的優(yōu)先度。該指南提出的使用現有技術(shù)，尋求快速解決數據完整性影響的方案，包括但不限于：▼實(shí)驗人員登錄▼限制訪(fǎng)問(wèn)已驗證的設置或CPPs...

數據完整性缺陷帶來(lái)的后果-FDA警告信數據完整性雖然不是新的話(huà)題，但近幾年一直都是各類(lèi)檢查焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)。無(wú)論是國內還是國外，無(wú)論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現“數據完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒(méi)發(fā)現什么數據完整性方面的缺陷，檢查官就會(huì )很丟面子一樣“無(wú)顏見(jiàn)江東父老！”。數據完整性缺陷對于藥企來(lái)說(shuō)同樣也是心中永遠的痛，從FDA發(fā)出的相關(guān)警告信中可以看出數據刪改和審計追蹤是兩大難以治愈的雜癥。新法規對于數據完整性的要求法規在藥品生產(chǎn)數據管理方面也在不斷更新，從2018年NMP...