新一代環(huán)境監測利器——TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀

藥品生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境微生物污染水平的控制對藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險評估和分析，對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行微生物檢測監控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中不被污染，保證成品質(zhì)量。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法） 等。其中，定量浮游菌采樣法（TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀），由于其主動(dòng)采樣、可以定量的特點(diǎn)，能夠更準確的反映潔凈區域微生物的污染水平。

ORUM第四代浮游菌采樣儀TRIO.BAS系列，緊隨法規腳步，是受控環(huán)境微生物檢測優(yōu)質(zhì)得選擇。適用于制藥企業(yè)、醫療器械企業(yè)、保健品企業(yè)、食品企業(yè)以及化妝品企業(yè)GMP車(chē)間，醫院手術(shù)室，檢驗機構實(shí)驗室潔凈區微生物監測等。

良好的機械性能

（1）超輕機身，單手握柄結構，攜帶轉移方便；

（2）機身為聚合物抗菌涂層，IP65級防水防塵設計，避免二次污染風(fēng)險；

（3）316不銹鋼采樣頭，可高溫高壓滅菌，旋卡式接口，易于裝卸；

（4）高效快捷的無(wú)線(xiàn)感應充電方式，避免機身留有充電口等難以清潔的死角。

便捷的操作

（1）手動(dòng)模式下設置好采樣體積即可開(kāi)始采樣；

（2）自動(dòng)模式下可選藍牙掃碼器實(shí)時(shí)記錄采樣人、采樣地點(diǎn)和培養皿編號，無(wú)需手動(dòng)記錄；

（3）藍牙無(wú)線(xiàn)數據傳輸，無(wú)需借助U盤(pán)或數據線(xiàn)；

（4）軟件具有計數入口，避免另外記錄計數結果。

采樣穩定性

（1）采樣速率：100L/min±2.5%或200L/min±2.5%，低采樣誤差；

（2）內置質(zhì)量流量傳感器，是采樣儀能夠根據培養皿罐裝體積差異、空氣密度變化和不同穿孔蓋之間的差異進(jìn)行自動(dòng)調節，確保恒定的采樣速率；

（3）有SELFTEST SYSTEM和CALITEST SYSTEM兩種自校驗器，可在采樣前或任何不采樣的時(shí)候對采樣儀進(jìn)行校驗，確保采樣儀可以正常工作。

法規符合性

（1）符合2010版GMP《附錄1：無(wú)菌藥品-第三章潔凈度級別及監測》要求；

（2）符合GB/T 16293-2010《醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》；

（3）符合ISO 14698-1/2的設計和驗證標準；

（4）軟件符合21 CFR Part 11款要求。

多種選配方式

（1）TRIO.BAS系列各型號有100L/min和200L/min速率可選擇；

（2）TRIO.BAS系列各型號有適用于90mm皮式皿和55mm接觸碟可選擇；

（3）潔凈室適用的有MINI和MONO單頭采樣儀、DUO雙頭采樣儀、TRIO三頭采樣儀可選擇；

（4）有于隔離器的ISOLATOR型號可選擇；

（5）有于壓縮氣體的GAS型號可選擇。

優(yōu)質(zhì)的服務(wù)

（1）提供安裝確認服務(wù)；

（2）提供保養維修服務(wù)，工程師經(jīng)廠(chǎng)家培訓授權；

（3）提供校驗服務(wù)，工程師經(jīng)廠(chǎng)家培訓授權。

ORUM INTERNATIONAL公司由Roberto Ligugnana和Sandro Ligugnana于意大利米蘭創(chuàng )建，自1978年設計制造出世界首臺便攜式浮游菌采樣儀至今，發(fā)展到TRIO.BAS系列第四代已有四十多年的經(jīng)驗，在空氣微生物檢測領(lǐng)域非常的專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注。ORUM立足于法規，并緊隨法規變化的腳步，設計出*符合法規要求的采樣儀。ORUM也根據用戶(hù)需求，發(fā)展出*的、于各種場(chǎng)景的浮游菌采樣儀，受到眾多用戶(hù)的稱(chēng)贊。