TRIO.BAS—多采樣頭浮游菌采樣儀應用

藥品生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境微生物污染水平的控制對藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險評估和分析，對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行微生物檢測監控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中不被污染，保證成品質(zhì)量。在2010版GMP《附錄1：無(wú)菌藥品-第三章 潔凈度級別及監測》第十一條 應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測， 評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。 監測方法有沉降菌法、 定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法 （如棉簽擦拭法和接觸碟法） 等。 動(dòng)態(tài)取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監測的結果。其中，定量浮游菌采樣法，由于其主動(dòng)采樣、可以定量的特點(diǎn)，能夠更準確的反映潔凈區域微生物的污染水平。因此在關(guān)鍵區域的浮游菌采樣對評估空氣的微生物質(zhì)量是非常重要的。

ORUM-空氣浮游菌采樣的

ORUM由意大利Ligugnana兄弟于米蘭創(chuàng )辦，在上世紀70年代就設計制造了首臺便攜式浮游菌采樣儀，至今已有近五十年設計制造經(jīng)驗。秉承專(zhuān)業(yè)源于專(zhuān)注的理念，ORUM已經(jīng)發(fā)展到第四代，產(chǎn)品線(xiàn)非常齊全。ORUM TRIO.BAS系列空氣采樣器，是基于安德森撞擊原理，可提供整體的空氣微生物檢測解決方案。并且，全系列TRIO.BAS采樣儀均按照ISO14698設計和測試，符合ISO14698的驗證標準。

除常規單頭采樣儀外，ORUM具有特色的是雙頭和三頭浮游菌采樣儀，有多種應用場(chǎng)景。

應用場(chǎng)景一：不同培養基同時(shí)采樣

在《藥典-9205 藥品潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制指導原則》中，就提到當監測結果有疑似真菌或考慮季節因素影響時(shí)，可增加SDA培養基。這就意味著(zhù)要做兩種不同的培養基，操作者工作量將會(huì )增加一半。而ORUM TRIO.BAS DUO雙頭采樣儀正好可以同時(shí)做兩種不同培養基，這將大大提高操作者檢測效率。另外，ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀除了可以做罕見(jiàn)的三種不同培養基采樣外，還可以三個(gè)相同培養基做重復檢測，其中一個(gè)可根據需要作為陰性對照，大大增加檢測的準確性和可靠性。

應用場(chǎng)景二：連續長(cháng)時(shí)間采樣

潔凈室環(huán)境的微生物監測對無(wú)菌藥品的生產(chǎn)具有重要意義，*環(huán)境如無(wú)菌灌裝生產(chǎn)線(xiàn)是產(chǎn)品灌裝過(guò)程中關(guān)鍵的環(huán)節。監管當局和法規指南要求采樣< 1 CFU每1000升(1立方米)空氣?？紤]到輪班需要幾個(gè)小時(shí)，有必要對覆蓋整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的持續空氣監測協(xié)議進(jìn)行標準化。利用多頭空氣采樣器可以實(shí)現連續的微生物監測。例如ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀在6個(gè)小時(shí)下可以對生產(chǎn)過(guò)程持續進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，即每個(gè)采樣頭根據需要各分段采集2個(gè)小時(shí)。

應用場(chǎng)景三：短時(shí)間內需要大體積采樣

當潔凈室環(huán)境監測時(shí)間比較短時(shí)，不足以在這么短的時(shí)間內采購所需體積的樣本。ORUM TRIO.BAS三頭采樣儀正好可以滿(mǎn)足需求，該機有200L/min采樣速率型號，三個(gè)頭同時(shí)開(kāi)始采樣相當于1分鐘采集600L空氣樣本。同時(shí)，200L/min采樣速率可有效采集粒徑1ｕm或以下的活性粒子。