如何應對嚴密的數據完整性檢查

數據完整性缺陷帶來(lái)的后果-FDA警告信

數據完整性雖然不是新的話(huà)題，但近幾年一直都是各類(lèi)檢查焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)。無(wú)論是國內還是國外，無(wú)論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現“數據完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒(méi)發(fā)現什么數據完整性方面的缺陷，檢查官就會(huì )很丟面子一樣“無(wú)顏見(jiàn)江東父老！”。數據完整性缺陷對于藥企來(lái)說(shuō)同樣也是心中永遠的痛，從FDA發(fā)出的相關(guān)警告信中可以看出數據刪改和審計追蹤是兩大難以治愈的雜癥。

新法規對于數據完整性的要求

法規在藥品生產(chǎn)數據管理方面也在不斷更新，從 2018年NMPA發(fā)布《藥品數據管理規范》征求意見(jiàn)稿到同年3月份MRHA發(fā)布的《GxP數據完整性指南與定義》到2019年2月份WHO發(fā)布的《良好數據與記錄管理指南》，再到2019年4月份歐盟APIC發(fā)布《數據完整性指南》，幾乎所有的法規對“數據完整性”有了更高的要求。

在2018年3月9日，MHRA發(fā)布了《GxP數據完整性指南和定義》終版。其中標明系統和流程的設計方式應有助于符合數據完整性原則。促成所需行為的內容包括但不限于：在活動(dòng)發(fā)生的地點(diǎn)可以獲得記錄，這樣不會(huì )有非正式的數據記錄，然后再轉謄至正式記錄。防止未經(jīng)授權數據修改的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權限或審計追蹤(如果不能防止的話(huà))。使用外部設備或系統接口方法，消除手工數據輸入和與計算機系統的人工交互，如條形碼掃描器、ID閱讀器或打印機。

在2019年2月份 WHO：《數據完整性指南：良好的數據和記錄規范（草案）》中，4.1. GDRP是制藥行業(yè)質(zhì)量體系的關(guān)鍵要素，應實(shí)施一個(gè)系統的方法來(lái)提供高度的保證以保證貫穿產(chǎn)品生命周期的所有GxP記錄和數據是完整和可靠的。

數據輸入，比如實(shí)驗室檢測的樣品鑒別或在臨床試驗中患者內含物的源數據的記錄，應該視這些數據使用目的的需要由第二個(gè)人員確認或通過(guò)技術(shù)方法比如條形碼輸入。額外的控制可能包括在數據被確認后鎖定關(guān)鍵數據的輸入以及審核關(guān)鍵數據的審計追蹤檢測是否有修改。

APIC今年4月份發(fā)布的《基于風(fēng)險的數據完整性管理實(shí)踐指南》中，在系統和流程設計方面，提出可通過(guò)考慮易于獲得、易用和定位來(lái)鼓勵符合數據完整性原則：對GxP數據記錄用空白紙質(zhì)模板進(jìn)行控制/對用于計算的表格進(jìn)行控制/可獲得適當的時(shí)間記錄需要計時(shí)的事件/在活動(dòng)發(fā)生的地方可訪(fǎng)問(wèn)記錄/用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)權限和許可與人員職責相對應/盡可能自動(dòng)捕獲GxP數據/為執行數據審核活動(dòng)的員工提供電子GxP數據訪(fǎng)問(wèn)權限。

環(huán)境空氣微生物監測數據完整性解決方案

在制藥行業(yè)中，微生物的控制是非常重要的，這直接決定了所生產(chǎn)的藥物是否達到放行標準，而環(huán)境微生物監測向來(lái)是評估生產(chǎn)環(huán)境是否達標的重要手段。如GMP附錄一第十一條中，為評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況，應對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，監測方法有表面取樣法、沉降菌法和定量空氣浮游菌采樣法等。其中，空氣浮游菌采樣法可以主動(dòng)、定量的進(jìn)行采樣，在評估關(guān)鍵區域的空氣質(zhì)量方面非常重要。

但就目前來(lái)看，市場(chǎng)上大多數浮游菌采樣儀開(kāi)始因不符合新法規對于“數據完整性”的要求而令人擔憂(yōu)?，F在，意大利的ORUM公司浮游菌采樣器*推出了符合新法規的解決方案。

真正的三級權限
ORUM軟件擁有“root”系統管理員權限，此為高等級權限，管理包括軟件的安裝；二級“admin”管理員權限，管理數據和基本操作員等；一級基本操作員權限，執行二級管理員賦予的權限。ORUM的設置是目前符合各法規對于權限管理要求的浮游菌采樣器。

數據以PDF格式輸出，不可刪改
ORUM浮游菌采樣器的采樣數據可通過(guò)藍牙由儀器傳輸到電腦，而且在電腦軟件端有計數入口，允許多三位計數人員進(jìn)行菌落計數，將計數結果與采樣數據整合到一起，做到數據清晰、完整無(wú)遺漏。后數據可以PDF或加密asd格式輸出，保證數據不可刪改特性。

審計追蹤功能
ORUM軟件新推出了審計追蹤功能，能有效對“數據事件”進(jìn)行記錄，幫助用戶(hù)從原始數據追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，降低數據刪改風(fēng)險。

藍牙掃碼功能
應新法規推薦使用條形碼的要求，ORUM推出了藍牙掃碼功能，可實(shí)時(shí)記錄采樣人、采樣地點(diǎn)和培養皿編號，減少采樣過(guò)程中人為因素導致的采樣數據偏差。

遠程控制功能
ORUM浮游菌采樣器內置藍牙模塊，可通過(guò)藍牙與電腦軟件或手機、平板電腦端app連接，實(shí)現遠程控制功能，這在潔凈室“空態(tài)”或“靜態(tài)”監控中尤為實(shí)用。

ORUM  
20世紀 70年代，在意大利米蘭，ORUM的創(chuàng )始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 設計制造了世界*便攜式浮游菌采樣儀。2015 年 ORUM 隆重發(fā)布了全新的第四代浮游菌采樣儀——TRIO.BAS 系列，為制藥企業(yè)新規范下的空氣微生物檢測提供整體解決方案，便捷客戶(hù)操作，減少操作失誤風(fēng)險，提升工作效率。

這是一款應法規而生的浮游菌采樣儀，根據客戶(hù)的不同需求先后推出雙采樣頭、三采樣頭、于藥企隔離器/RABS和壓縮氣體的浮游菌采樣儀等，型號多樣齊全，總有一款適合您。