浮游菌采樣數據完整性-ORUM小黃人是認真的

數據完整性問(wèn)題一直是藥企各種檢查中的焦點(diǎn)，常見(jiàn)于QC實(shí)驗室，但在研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)甚至藥事管理部門(mén)也同樣存在，怎樣保證數據完整性是藥企需要長(cháng)期研究的課題。

今年5月份ISPE發(fā)布了一份新的《生產(chǎn)記錄的數據可靠性指南》，其中給出了關(guān)于生產(chǎn)系統數據完整性的快速解決方案，指導用戶(hù)在有限資源的情況下大限度提高生產(chǎn)系統數據完整性，以幫助評估各種數據可靠性改進(jìn)措施的優(yōu)先度。

該指南提出的使用現有技術(shù)，尋求快速解決數據完整性影響的方案，包括但不限于：

▼ 實(shí)驗人員登錄

▼ 限制訪(fǎng)問(wèn)已驗證的設置或CPPs

▼ 確保權限分離

▼  禁止共用和通用賬戶(hù)

▼  限制更改時(shí)間的能力

▼ 安全的電腦桌面（鎖定用戶(hù)操作界面，以防止進(jìn)入后臺數據文件夾（讓用戶(hù)在desktop桌面操作，不能點(diǎn)開(kāi)C盤(pán)，d盤(pán)文件夾））

▼ 禁止人為謄抄GMP記錄

▼  在系統報告功能中，啟用并驗證其數據校對功能

▼ 確保備份頻率適宜和成功備份的測試

▼ 審核關(guān)鍵電子數據（如測試、運行、程序、失敗、成功、廢棄）

從這份解決方案中，我們不禁聯(lián)想到空氣微生物監測該怎樣實(shí)現數據完整性。

我們生產(chǎn)、制造、銷(xiāo)售的空氣微生物采樣器是否能做到數據完整性，可不可以也遵循這個(gè)方案？今天要介紹的意大利ORUM公司生產(chǎn)的第四代浮游菌采樣儀則*符合，對于空氣微生物采樣的數據完整性，ORUM小黃人是認真的。以下是依次對應的解決方案：

1.輸入數據的質(zhì)量

ISPE指南部分描述為對于在批量生產(chǎn)過(guò)程中手工輸入的關(guān)鍵數據，需要額外檢查數據的完整性和準確性。這種檢查可以由第二名操作員進(jìn)行，也可以通過(guò)已驗證的電子手段進(jìn)行。錯誤或不正確輸入系統的數據的嚴重性和潛在后果應通過(guò)風(fēng)險管理過(guò)程加以處理。

ORUM方案：藍牙掃碼器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀通過(guò)藍牙掃碼器可以實(shí)時(shí)的記錄采樣人、采樣地點(diǎn)和培養皿編號，數據原位產(chǎn)生并通過(guò)藍牙傳輸到儀器記錄下來(lái)，減少了數據記錄的人為謄抄。降低空氣微生物采樣關(guān)鍵數據的手工輸入，確保檢查數據的完整性和準確性。

2.安全和訪(fǎng)問(wèn)

ISPE指南部分描述為如在此之前沒(méi)有實(shí)行（安全登錄和訪(fǎng)問(wèn)），系統需要重新為每位用戶(hù)配置單獨登陸賬號，以確保其操作可追溯。通過(guò)將管理員角色分配給對數據沒(méi)有直接利益相關(guān)的人，使系統管理員的角色無(wú)需參與系統的日常GMP生產(chǎn)任務(wù)。如果一個(gè)用戶(hù)在系統中不可避免地具有多個(gè)角色的（例如，操作員和系統管理員，或工程師和系統管理員），應該使用適合其任務(wù)的角色，例如使用操作員角色來(lái)生產(chǎn)批次，審計追蹤審查應確認僅在系統管理時(shí)使用管理員角色。

ORUM方案：三級密碼權限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀采用三級密碼權限管理，在新版儀器中實(shí)行登錄密碼操作，使用者在開(kāi)機時(shí)即要輸入身份綁定的密碼，無(wú)共用和通用賬戶(hù)，符合每位用戶(hù)需配置單獨登錄密碼之規定。而且管理員可對操作者進(jìn)行管理，并賦予他們相應的權限，確保權限分離的同時(shí)避免不相關(guān)人員操作儀器帶來(lái)的風(fēng)險。

3.分析以識別數據完整性薄弱環(huán)節

ISPE指南部分描述為許多大型PCS（工藝控制系統）和大多數MES系統都含有能夠一定程度進(jìn)行統計、多變量趨勢分析的程序包。

ORUM方案：軟件計數輸入功能，浮游菌采樣器雖然屬于小型儀器，軟件系統并不需要統計分析，但ORUM廠(chǎng)家為了使采樣數據完整，在軟件端設計有培養后菌落計數的入口，允許且僅限輸入三次計數結果，用戶(hù)可設定1-3個(gè)人員進(jìn)行三次計數，實(shí)現計數數據的完整、可靠。

4.數據輸出質(zhì)量

ISPE指南部分描述為在使用輸出數據做出質(zhì)量決策之前，確認有可靠的自動(dòng)化控制手段或雙人復核檢查手動(dòng)操作（例如，手動(dòng)拒絕活動(dòng)賬目核對）。確保人員活動(dòng)可追溯到相關(guān)電子記錄。

ORUM方案：數據PDF/加密asd格式輸出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采樣儀為實(shí)現采樣數據不可刪改，將數據輸出設計為PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本軟件打開(kāi)會(huì )出現亂碼，只有ORUM軟件可以打開(kāi)，而且無(wú)刪改操作方式。另外，審計追蹤功能可追溯到人員活動(dòng)的相關(guān)電子記錄。

5.關(guān)鍵考慮點(diǎn)

ISPE指南部分描述為當因為有意的或無(wú)意的行為導致數據看起來(lái)錯誤時(shí)去檢查系統的問(wèn)題，觀(guān)察使用該系統的人們。確定他們是按照程序和工作指令執行的，讓他們解釋他們做了什么，與工藝有怎樣的聯(lián)系。當數據保存后，觀(guān)察和詢(xún)問(wèn)他們在交接班前后是否有可能刪除或修改數據輸入，詢(xún)問(wèn)是否使用一個(gè)單獨的用戶(hù)賬戶(hù)。

ORUM方案：藍牙通訊,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀通過(guò)藍牙連接到電腦或手機/平板。在完成采樣時(shí)，可直接將數據傳輸出去，在交接班時(shí)*不用擔心有刪除或修改數據的可能，而且軟件的審計追蹤功能可以追溯到刪改數據的人。