中藥飲片微生物限度檢查來(lái)啦，藥企該如何應對？

中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫臨床辨證施治必需的傳統武器，也是中成藥的重要原料，其*的炮制理論和方法，無(wú)不體現著(zhù)古老中醫的精深智慧。但中藥飲片技術(shù)標準模糊、質(zhì)量參差不齊是制約中藥飲片發(fā)展的重要因素。

2016年2月，國務(wù)院印發(fā)了《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016-2030 年） 》，明確提出“全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平” ，而加強中藥質(zhì)量控制， 保障臨床使用安全是促進(jìn)我國中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的前提。鑒于此，《中國藥典》 2020 年版編制大綱中將加強安全性控制作為完善中藥標準的重點(diǎn)，增加了“中藥飲片微生物限度檢查法”修訂草案。

草案中提到國外相關(guān)標準（包括歐、美、日藥典、WHO 相關(guān)技術(shù)要求）均制定了類(lèi)似于國內口服天然藥飲片（或植物藥）的微生物限度檢查法以及微生物限度標準。如直接服用類(lèi)的中藥材均需要控制大腸埃希菌、沙門(mén)菌及耐膽鹽革蘭氏陰性菌；煎煮的中藥材均需要控制沙門(mén)菌等。2020年版的《1107非無(wú)菌藥品微生物限度標準草案》在2015年版上增加了中藥研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服飲片的需氧菌、霉菌和酵母菌總數控制；煎煮類(lèi)飲片增加了耐熱菌數控制。

因中藥提取物在提取和儲藏環(huán)節很容易受到微生物污染，直接入口的飲片需要檢測需氧菌、霉菌和酵母菌總數，而且控制大腸埃希菌、沙門(mén)氏菌和耐膽鹽革蘭氏陰性菌這些致病菌。而煎煮類(lèi)飲片因為煎煮過(guò)程中本身就有殺菌效果，只需控制耐熱菌數和沙門(mén)氏菌。

對于消費者而言，該草案的提出無(wú)疑是受歡迎的，但對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，這無(wú)疑增加了他們的工作量和生產(chǎn)成本。藥品生產(chǎn)企業(yè)在這方面該如何快捷高效的進(jìn)行應對？  
 

1.樣品前處理的雜質(zhì)去除

中藥飲片微生物限度檢查過(guò)程中，從樣品前處理到后菌落計數整個(gè)過(guò)程繁瑣而耗時(shí)，在樣品前處理，由于中藥殘渣較多，容易產(chǎn)生較小的雜質(zhì)干擾后續菌落計數問(wèn)題，這就需要帶濾膜的均質(zhì)袋來(lái)過(guò)濾樣品。瑞士INLABTEC公司無(wú)菌均質(zhì)袋可有效濾過(guò)均質(zhì)液中的固體顆粒，而且側口濾膜技術(shù)可*避免拍打均質(zhì)過(guò)程中濾膜擠壓破裂而產(chǎn)生固體顆粒再次漏入過(guò)濾的樣品液中，避免因雜質(zhì)引起的計數誤差。

2.連續系列稀釋的巧妙解決方案
 

在樣品進(jìn)行10倍系列稀釋時(shí)，前期的試管準備、稀釋液分裝滅菌以及稀釋過(guò)程中的漩渦振蕩占據了檢測人員的大量時(shí)間，而且樣品稀釋倍數較高，如果同時(shí)做細菌和霉菌計數的話(huà)，對于檢測人員將是極為繁重的工作任務(wù)。除此之外，稀釋過(guò)程人為因素帶來(lái)的誤差比較大，做出的數據往往不太穩定。INLABTEC公司專(zhuān)為此推出了一款連續梯度稀釋儀，利用無(wú)菌稀釋袋里產(chǎn)生的液體漩渦直接稀釋樣品，再無(wú)稀釋前準備試管、分裝稀釋液及滅菌等步驟，節省檢測人員寶貴時(shí)間的同時(shí)降低了檢測成本，而標準一致的液體漩渦稀釋減少了混勻時(shí)的人為因素，使計數結果更穩定可靠。

按照規定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品才符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的自身利益。這份草案的提出，不是中藥發(fā)展面臨的挑戰，相反，這將是中藥提升質(zhì)量走出*的基礎。